天博-这个畅销“地平”降压药,国内仅有一家仿制药上市

发布日期:2024-06-10 | 作者:天博

举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 这个畅销“地平”降压药,国内唯一一家仿造药上市2024/2/1 来历:药年龄 浏览数:

1月30日,国度药品监视治理局药品审评中间(CDE)官网显示,浙江赛默制药按仿造4类提交的盐酸贝尼地平片上市申请获CDE承办受理。

盐酸贝尼地平是一种新一代长效二氢吡啶类钙离子拮抗剂(CCB),降压结果好和脏器庇护感化超卓,具有很高的平安性,用在医治原发性高血压和心绞痛。

与硝苯地平、氨氯地同等经典L型钙通道阻滞剂药物比拟,盐酸贝尼地平片不但对肌肉型(L型)钙离子通道有按捺感化,还对电压依靠型N型和T型钙离子通道也有按捺感化,是今朝国内独一同时具有膜渗入与三通道阻滞机制的钙拮抗剂。其有着降压不影响心率、同时庇护肾功能的优势,阐扬不变降压、抗心绞痛等功能。

贝尼地平的半衰期短,约为1小时摆布,但因为脂溶性较好,透细致胞膜后在血管内皮细胞膜发生蓄积,与连系部位的亲协力强且解离速度迟缓。所以降压延续时候长,逐日口服1次盐酸贝尼地平片即能发生24小时安稳降压感化。

盐酸贝尼地平原研企业是协和发酵麒麟制药Kyowa Kirin Co., Ltd,1991年在日本初次上市。2004年协和发酵麒麟制药的盐酸贝尼地平片在国内进口上市,品规为4mg和8mg,商品名为可力洛。盐酸贝尼地平片今朝是国度医保乙类品种。

除原研外,国内唯一一家企业具有盐酸贝尼地平片的出产批文。2003年1月,华夏药业的盐酸贝尼地平片获批上市,2018年手艺让渡至山东华素,而且在2022年8月作为首家经由过程一致性评价。

按照公立医疗机构发卖数据,盐酸贝尼地平片2022年发卖额接近5.5亿元。此中山东华素制药占比跨越46%,今朝正在不竭抢占原研药的市场份额。

按照公司财报,山东华素的盐酸贝尼地平片在在“病院终端”、“下层终端”、“零售终端”三年夜终真个发卖增加敏捷,2021年和2022年营业收入别离同比增加26.20%和近24%。

跟着市场范�첩����.txt围的扩大,最近几年陆续有企业结构盐酸贝尼地平片。从2023年1月起,近一年时候里,按4类仿造提交盐酸贝尼地平片上市申请的企业就有8家,别离是湖南埃威格林医药、重庆圣华曦药业、重庆华邦制药、四川科瑞德制药、浙江高跖医药、重庆煜洋药业、上海安必生制药和最新报产的浙江赛默制药。

(来历:CDE官网)

编纂:Rae

来源:天博新闻

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